導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某企業(yè)生產(chǎn)不符合GMP要求，存在質(zhì)量控制等方面問(wèn)題（附內(nèi)容）
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-01-06 13:16
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【概要描述】2022年12月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。兩家公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中存在問(wèn)題
飛檢！某企業(yè)生產(chǎn)不符合GMP要求，存在質(zhì)量控制等方面問(wèn)題（附內(nèi)容）
【概要描述】2022年12月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。兩家公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查中存在問(wèn)題
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01 沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（全項(xiàng)目飛行檢查）
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在《質(zhì)量手冊(cè)》組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的指定部門(mén)描述的問(wèn)題；
②在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別成品檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)條款未按規(guī)定填寫(xiě)，無(wú)檢驗(yàn)結(jié)論等問(wèn)題；
③在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，存在企業(yè)未制定群體醫(yī)療器械不良事件處理相關(guān)程序的問(wèn)題。
02 遼寧福源藥業(yè)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項(xiàng)檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況
2.中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查
【存在問(wèn)題】
①在設(shè)備管理方面存在召回庫(kù)溫濕度計(jì)未定期校準(zhǔn)等問(wèn)題；
②在產(chǎn)品與物料管理方面存在某庫(kù)內(nèi)存放的乳糖無(wú)貨位標(biāo)識(shí)等問(wèn)題；
③在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在開(kāi)啟的某對(duì)照品未標(biāo)示首次開(kāi)啟日期、貯存條件的問(wèn)題。
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